Коаксил в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению коаксила в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток коаксила, взаимодействие с другими лекарствами, применение коаксила (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Коаксил®
Международное название: Тианептин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой 12,5 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
N Средства, действующие на нервную систему
N06 Психоаналептики
N06A Антидепрессанты
N06A X Прочие антидепрессанты
Фарм. группа:
Психоаналептики. Антидепрессанты другие. Тианептин. Код АТХ N06AX14
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не принимать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке лекарственного средства.
Условия продажи: По рецепту.
Описание: Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета.

Состав коаксила в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество коаксила

натрия тианептина 12,5 мг
натрий тианептині, 12,5 мг

Вспомогательные вещества в коаксиле

крахмал кукурузный, магния стеарат, маннитол, тальк, состав оболочки: натрия гидрокарбонат, натрия-кармеллоза, воск пчелиный белый, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк
жүгері крахмалы, магний стеараты, маннитол, тальк, қабықтың құрамы: натрий гидрокарбонаты, натрий-кармеллоза, араның ақ балауызы, титанның қостотығы (Е171), этилцеллюлоза, глицерол моноолеаты, полисорбат 80, повидон, сахароза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк

Показания к применению таблеток коаксила

Депрессивные состояния различной степени тяжести.
Ауырлығы әр түрлі дәрежедегі депрессиялық жағдайда.

Противопоказания коаксила в таблетках

  • повышенная чувствительность к тианептину или одному из вспомогательных веществ препарата
  • одновременный прием неселективных ингибиторов МАО
  • детский возраст до 15 лет
  • беременность, период лактации
  • тианептинге немесе препарат қосымша заттарының біріне жоғары сезімталдық
  • іріктелмеген МАО тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау
  • 15 жасқа дейінгі балаларда
  • жүктілік, лактация кезеңі

Побочные действия таблеток коаксила

Часто
  • анорексия, боли в эпигастральной области, боли в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм,
  • "кошмарные" сновидения, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, экстрапирамидальные симптомы, дискинезия
  • головная боль, головокружение, вертиго, липотимия, тремор
  • тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, внезапные приливы крови
  • затрудненное дыхания
  • миалгии, боли в спине, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника
  • общее недомогание, ощущение «комка» в горле
Нечасто
  • макуло-папулезная или эритематозная сыпь, кожный зуд, крапивница, единичные случаи буллезного дерматита
Редко
  • злоупотребление и лекарственная зависимость, особенно у лиц моложе 50 лет с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе
Частота не установлена:
  • возникновение суицидальных мыслей и суицидального поведения во время или в короткий период после прекращения лечения
  • гипонатриемия
  • повышение уровня ферментов печени, гепатит, в единичных случаях, в тяжелой форме
Жиі
  • анорексия, эпигастрия аймағының ауыруы, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, метеоризм,
  • «шым-шытырық» түс көру, ұйқысыздық, ұйқышылдық, сананың шатасуы, елестеулер, экстрапирамидалық симптомдар, дискинезия
  • бас ауыруы, бас айналуы, вертиго, липотимия, тремор
  • тахикардия, экстрасистолия, кеуденің ауыруы, кенеттен қан кернеуі
  • тыныстың тарылуы
  • миалгиялар, омыртқа бел-сегізкөз бөлігінің ауыруы
  • жалпы дімкәстік, тамақтағы «түйінді» сезіну
Жиі емес:
  • макуло-папулездік немесе эритематозды бөртпе, тері қышынуы, есекжем, бірлі-жарым буллезді дерматит жағдайлары
Сирек:
  • шамадан тыс қолдану және дәріге тәуелділік, әсіресе сыртартқыда есірткіге немесе алкогольге тәуелділігі бар 50 жасқа дейінгі адамдарда
Жиілігі анықталмаған:
  • емдеу барысында немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін қысқа мезгілде суицидтік ойлардың және суицидтік мінез-құлықтың туындауы
  • гипонатриемия
  • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гепатит, бірлі-жарым жағдайларда ауыр түрінде

Особые указания к применению

Поскольку для депрессивных состояний характерно наличие риска суицидальных попыток, пациентам со склонностью к нанесению себе телесных повреждений и суициду, в том числе в анамнезе, необходим постоянный контроль до наступления стойкой ремиссии, особенно в начале лечения. При необходимости применения общей анестезии необходимо предупредить анестезиолога о приеме Коаксила® и прекратить прием препарата за 24 или 48 часов до операции.

В экстренных случаях оперативное вмешательство может быть проведено без предварительной отмены препарата, но под строгим медицинским контролем пред- и интраоперационным контролем. При прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение 7-14 дней.

Следует тщательно контролировать состояние пациентов с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе с целью предупреждения самостоятельного увеличения дозы препарата пациентом. Не рекомендуется превышать рекомендуемые дозы. Препарат содержит сахарозу, поэтому его прием противопоказан при непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозном синдроме мальабсорбции, а также при дефиците сахаразы-изомальтазы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме лекарства у некоторых пациентов может наблюдаться снижение внимания и скорости реакции. Пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами работ, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Суицидтік әрекеті қаупінің болуы депрессия жағдайына тән болғандықтан, өзіне-өзі дене жарақатын салу және қол жұмсауға бейімділігі бар емделушілерге, сонымен қатар мұндай жағдайлар сыртартқыда болғанда, тұрақты ремиссия басталғанға дейін, әсіресе емнің басында ұдайы бақылап отыру қажет. Жалпы анестезия қажет болған кезде анестезиологты Коаксил® қабылдауы туралы хабардар етіп, препаратты операцияға дейін 24 немесе 48 сағат бұрын тоқтату керек.

Жедел жағдайларда оперативтік араласуды препаратпен емді алдын-ала тоқтатпай, бірақ операциядан бұрын және операция жүргізіліп жатқан кезде қатал бақылаумен жүргізуге болады. Емді тоқтатқан кезде препараттың дозасын 7-14 күннің ішінде біртіндеп төмендету ұсынылады. Препарат дозасын өздігінен арттырудың алдын алу мақсатында сыртартқыда есірткілік немесе алкогольдік тәуелділігі бар емделушінің жағдайын мұқият бақылап тұрған жөн.

Ұсынылған дозаны жоғарылатуға болмайды. Препараттың құрамында сахароза бар, сондықтан фруктозаны көтере алмаушылық, мальабсорбцияның глюкоза-галактозалық синдромы, сондай-ақ сахараза-изомальтаза тапшылығы кезінде оны қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәріні қабылдау кезінде кейбір емдеушілерде зейін қою және реакция жылдамдығының бәсеңдеуі байқалуы мүмкін. Емделушілерге жоғары зейін қою және жылдамдығы жоғары психомоторлық реакцияларды талап ететін қауіптілігі зор жұмыс түрлерімен айналысудан тартына тұрған жөн.

Дозировка и способ применения

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 3 раза в день, утром, днем и вечером, перед основными приемами пищи. Для пациентов старше 70 лет доза препарата не должна превышать 2 таблеток в день. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Ұсынылатын доза: 1 таблеткадан күніне 3 рет, таңертең, күндіз және кешке, негізгі тамақтанудың алдында. 70 жастан асқан емделушілерде препараттың дозасы күніне 2 таблеткадан аспауы тиіс. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.

Взаимодействие с лекарствами

Одновременно применение Коаксила® с неселективными ИМАО противопоказан в связи с риском развития сердечно-сосудистого коллапса или пароксизмальной гипертензии, гипертермии, судорог и летального исхода. Период между окончанием терапии ИМАО и началом приема Коаксила® должен составлять 2 недели. При переходе с Коаксила® на ИМАО переходный период составляет 24 часа. Сочетание Коаксила® с миансерином не рекомендуется в виду антагонистичекого эффекта.
Жүрек-қантамырлық коллапс немесе пароксизмальді гипертензия, гипертермия, құрысулар және өліммен аяқталатын жағдайлардың даму қаупіне байланысты Коаксилді® іріктелмеген МАОТ бір мезгілде қабылдауға болмайды. МАОТ емдеуінің аяқталуы мен Коаксил® қабылдауды бастаудың арасындағы кезең 2 аптаны құрауы тиіс. Коаксилден® МАОТ ауысқан кезде өту кезеңі 24 сағатты құрайды. Антагонистік әсерін ескере отырып, Коаксилді® миансеринмен үйлестіру ұсынылмайды.

Передозировка коаксилом в таблетках

Во всех случаях передозировки следует прекратить лечение препартом и внимательно наблюдать за состоянием пациента (контроль функции сердца, легких, почек, состояния метаболизма). При необходимости следует сделать промыть желудок и провести симптоматическую терапию (ИВЛ, коррекция нарушений функции почек и метаболизма).
Артық дозалаудың барлық жағдайында препаратпен емдеуді дереу тоқтатып, емделушінің жағдайына бақылау жүргізіп тұру қажет (жүрек, өкпе, бүйрек функциясын, метаболизм жағдайын бақылау). Қажет болғанда асқазанды шаю және симптоматикалық ем жүргізу керек (ӨЖЖ, бүйрек функциясын және метаболизм бұзылуларын түзету).

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тианептин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Тианептин хорошо распределяется в организме. Значительно связывается с белками плазмы крови (около 94%). Тианептин подвергается метаболизму в печени (бета-оксидация и N-деметилирование). T1/2 тианептина составляет 2,5 ч, у пациентов пожилого возраста – 3,5 ч. Тианептин выводится из организма почками: основная часть выводится в виде метаболитов, 8% - в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности, а также у пациентов старше 70 лет и у лиц, получающих постоянную лекарственную терапию по поводу хронических заболеваний, T1/2 увеличивается на 1 ч. При печеночной недостаточности фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются (даже при наличии цирроза печени у больных хроническим алкоголизмом).
Ішке қабылдағаннан кейін тианептин асқазан-ішек жолынан тез және толығымен сіңіріледі. Тианептин организмде жақсы таралады. Қан плазмасы ақуыздарымен елеулі түрде (94% жуық) байланысады. Тианептин бауырда метаболизмге ұшырайды (бета-оксидация және N-деметилдену). Тианептиннің Т1/2 кезеңі 2,5 сағат құрайды, егде жастағы емделушілерде – 3,5 сағат. Тианептин организмнен бүйрек арқылы шығарылады: негізгі бөлігі метаболиттер түрінде, 8% - өзгермеген түрде шығарылады.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы
Бүйрек жеткіліксіздігінде, сондай-ақ 70 жастан асқан емделушілерде және созылмалы ауруларға байланысты тұрақты дәрілік терапия алатын адамдарда Т1/2 1 сағатқа ұзарады. Бауыр жеткіліксіздігінде (созылмалы алкоголизмі бар науқастарда бауыр циррозы болған кезде де) препараттың фармакокинетикалық параметрлері айтарлықтай өзгермейді.

Фармакодинамика

Коаксил® - антидепрессант из группы трициклических производных. Механизм действия Коаксила® связывают с повышением обратного нейронального захвата серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа. Повышает спонтанную активность пирамидальных клеток и увеличивает скорость их восстановления после функционального подавления.

По характеру действия на нарушения настроения занимает промежуточное положение между седативными и стимулирующими антидепрессантами. При применении Коаксила® отмечается уменьшение соматических симптомов (в частности, болей в эпигастральной области, тошноты, головокружения, головной боли, сердцебиения, ощущения жара, болей в мышцах).

Коаксил® нормализует поведение и положительно воздействует на нарушения характера у пациентов с хроническим алкоголизмом в период абстиненции. Препарат не оказывает отрицательного влияния на память, сон и способность к концентрации внимания, не влияет на функции сердечно-сосудистой системы. Не обладает антихолинергическим действием, не вызывает привыкания.
Коаксил® - трициклді туындылар тобының антидепрессаны. Коаксил® әсер ету механизмін ми қыртысы және гиппокамптың нейрондарымен серотониннің нейрональді кері қармауы жоғарылауымен байланыстырады. Пирамидалық жасушалардың өздігінен жүретін белсенділігін арттырады және функционалдық басылудан кейінгі олардың қалпына келу жылдамдығын жоғарылатады. Көңіл-күйдің бұзылуына әсер ету сипаты бойынша седативтік және көтермелегіш антидепресанттардың арасында аралық орынды иеленеді. Коаксилді® қолдану кезінде соматикалық симптомдардың (атап айтқанда, эпигастрия аймағындағы ауырулар, жүрек айнуы, бас айналуы, бас ауыруы, жүрек қағуы, ыстықты сезіну, бұлшықеттердің ауыруы) азайғаны байқалады. Коаксил® мінез-құлықты қалпына келтіреді және абстиненция кезеңінде созылмалы алкоголизмі бар емделушілер мінезі бұзылуларын түзетуге жағымды әсер етеді. Препарат жадыға, ұйқыға және зейін шоғырландыру қабілетіне теріс әсер етпейді, жүрек-қантамыр жүйесі функциясына әсер етпейді. Антихолинергиялық әсері жоқ, дағдылануды туындатпайды.

Упаковка и форма выпуска

По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы, лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 30 таблеткадан салынған. 1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.